고객센터

캠페인 리포트에서는 설정하신 타게팅 조건에 따른 광고 노출 수, 집행 금액, 잔여 예산 등의 정보가

일 단위부터 확인이 가능하며, 기간의 경우 고객님이 원하시는 기간을 직접 설정할 수도 있습니다.

 

광고 리포트는 본인의 광고 결과에 대해서만 제공되며 타사의 리포트는 제공되지 않습니다만,

우수한 사례들은 광고주분들의 동의를 구하여 Case Study 형태로 제공해 드릴 예정입니다.

 

캠페인 리포트 정보는 캠페인 리포트 > 캠페인 리포트 상세 페이지에서 확인 가능합니다. 

광고 리포트는 광고 노출 다음날부터 제공하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

단, 데이터 집계 상황 등에 따라서 일부 지연될 수 있습니다.

ADPs는 1) 노출 효과 측정 및 2) QR코드를 활용한 유입율 측정이 가능합니다.

1) 노출효과 측정 

ADPs 복약안내문 출력시 캠페인별로 저희 서버를 통해 호출된 광고 노출 데이터를 집계하여 제공해드리고 있습니다. 
노출효과는 질병별, 성별, 지역별, 연령별, 요일별, 시간대별 노출 상황과 목표 노출 대비 노출 달성율 및 누적노출 현황등을 파악하실 수 있습니다.

 

2) QR코드를 활용한 유일율 측정

ADPs 광고에 QR코드가 삽입된 경우 QR코드를 통한 유입율 측정이 가능합니다.
단, 이 경우 터울에서 제공하는 QR코드가 광고 시안에 적용되어야만 측정이 가능합니다.

ADPs 캠페인 그룹 설정 및 변경 기능은 해당 캠페인 담당자에게 직접 요청하셔야 합니다.

원하시는 분석단위로 그룹 설정 및 변경을 요청주시면, 캠페인 담당자가 즉시 반영하여 드립니다.  

Guideline onRMP.pdf

 

1 .Background

비만치료제 ‘시부트라민’, 소염진통제 ‘로페콕시브’ 등과 같이 시판 중인 블록버스터급 의약품이 부작용으로 시장에서 퇴출

2. 한국 식약처

약물감시 체계의 선진화를 위한 의약품 리스크 완화 전 략에 대한 중장기 계획(2011.7)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정(2014.8)

위해성 관리 계획을 제출하는 내용

2015.7: 신약 및 희귀의약품을 대상

품목허가 신청 시 RMP 제출하고, 이행 의무화

2016.7: 새로운 조성

2017.7: 새로운 제형

2018.7: 새로운 효능·효과 추가 전문의약품

 

3. RMP Overview

구분	일반적(Routine)	추가적(Additional)
의약품 감시 활동 (Product Vigilance)	이상사례 수집, 추적 및 보고(Collection, follow-up and reporting of adverse events) 유익성·위해성 균형에 대한 지속적 모니터링 (Continuous monitoring of the benefit-risk profile)	임상 시험(Clinical trials) 시판 후 조사연구(Post-authorization safety studies) 환자등록(Patient registries)
위해성 완화 조치방법 (Risk minimization)	첨부문서(Product information)	환자용/전문가용 설명자료 또는 교육자료(Educational programs or tools for health professionals and/or consumers) 약물사용 관리 프로그램(안전사용 보장조치, Controlled access programs) 유통 관리 시스템(Controlled distribution system) 임신 예방프로그램(Pregnancy prevention programs, PPP) 의료 전문가 커뮤니케이션(Direct healthcare professional communication, DHPC)

4. 대상 품목

의약품

신약

9월에 73개 의약품 허가…보령·신일제약 4개씩 ‘최다’

희귀의약품

시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 다음 각 목의 의약품

이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 전문의약품

시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식 약처장이 인정하는 의약품의 경우

5. 의약품 성분
 

이소트레티노인

알리트레티노인

아시트레틴

탈리도마이드

레날리도마이드

발프로산

2022년 8월 처방건수

제조사	의약품명	처방건수
고려제약	이소트렌연질캡슐	244
글락소스미스클라인	알리톡연질캡슐10mg	95
글락소스미스클라인	알리톡연질캡슐30mg	128
대웅제약	아큐네탄연질캡슐10mg	1
대웅제약	알리가연질캡슐10mg	7
대웅제약	알리가연질캡슐30mg	28
더유제약	아리톡연질캡슐10mg	5
더유제약	아리톡연질캡슐30mg	12
더유제약	핀플연질캡슐	530
동구바이오제약	트레논연질캡슐	1055
동구바이오제약	팜톡연질캡슐10mg	15
동구바이오제약	팜톡연질캡슐30mg	11
마더스제약	로이탄연질캡슐	1429
맥널티제약	엠톡연질캡슐10mg	5
메디카코리아	니메겐연질캡슐	1954
메디카코리아	알티톡연질캡슐30mg	5
명인제약	프로막정200mg	164
명인제약	프로막정300mg	27
명인제약	프로막정500mg	119
부광약품	오르필서방정150mg	516
부광약품	오르필서방정300mg	1268
부광약품	오르필서방정600mg	369
부광약품	오르필시럽	224
삼양홀딩스	레날리드정(10mg)	2
삼양홀딩스	레날리드정(15mg)	1
삼양홀딩스	레날리드정(20mg)	1
삼진제약	에필람정	16
성원애드콕제약	이소탐연질캡슐	2

생물의약품

신약

희귀의약품

신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)

시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 다음 각 목의 의약품(신약은 제외한다)

첨단바이오의약품 (「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따름)

 

6. RMP Update

안전성·유효성에 대한 고려사항의 추가·삭제·변경이 생겼을 때

의약품 약물감시 활동 또는 유효성에 관한 조사·시험을 새로 추가할 때

실시 중인 의약품 약물감시 활동 또는 유효성에 관한 조사·시험의 내용을 변경할 때(시판 후 조사계획 변경 등 포함. 단, 경미한 변경 제외)

의약품의 약물감시활동 또는 유효성에 관한 조사·시험이 종료될 때

위해성완화조치방법을 추가할 때

진행 중인 위해성완화조치방법의 내용을 변경하는 경우(단, 경미한 변경 제외)

위해성완화조치가 종료될 때. 다만, 임신예방프로그램 등 일부 위해성 완화조치 활 동은 의약품의 전주기에 걸쳐 지속 필요성에 대해 고려하여야 한다.

 

7. 환자용 사용설명서

환자용 사용설명서란 환자나 그 가족이 해당 의약품을 올바르게 이해하여 중대한 부작용을 조기에 발견할 수 있도록 환자 등이 이해하기 쉽게 작성된 설명서를 말한다.

다음과 같은 경우에 환자용 사용설명서가 필요할 수 있다.

중대한 이상사례를 예방하는데 도움이 되는 경우

의약품의 복용 또는 지속복용 여부 결정에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위해성을 환자에게 미리 알려야 할 경우

정해진 복용법을 따르는 것이 약물 효과의 발현에 크게 영향을 미치는 경우

환자용 사용설명서를 사용하기로 결정한 경우, 예외적인 상황을 제외하고 의약품의 처방 또는 교부 시마다 환자용 사용설명서를 배포하도록 한다.

환자용 사용설명서는 다음과 같은 내용을 포함할 수 있다.

이 약은 어떤 약인가?

: 환자가 알기 쉽게 기술한다.

이 약의 성분은 무엇인가?

이 약에 대해 알아야 하는 가장 중요한 정보는 무엇인가?

: 경고 등 사용상의 주의사항 내용 중에서 적절하게 정보를 추출하여 기술한다.

이 약을 복용하기 전에 나는 의사에게 무엇을 알려야 하는가?

: 이 약을 복용하기 전에 과거와 현재 가지고 있는 질병 및 복용 중인 약에 대해서 알려야 함을 기술한다.

이 약을 어떻게 복용하여야 하는가?

이 약의 가능한 부작용은 무엇인가?

이 약의 일반적 정보는 무엇인가?

이 약은 어떻게 보관하여야 하는가?

 

8. 안전사용보장조치

의약품을 투여하는 각 환자에 대해 특별한 모니터링을 실시한다.

환자에게 모니터링이 요구되거나 또는 특정한 추적조사가 특정한 시점에 발생할 수 있다.

(작성예시)

중대한 위해성을 방지하기 위해 환자의 실험실 검사를 정해진 주기마다 시행하도록 한다.

치료를 시작한 이후 환자는 특정 기간 동안 약물 치료를 위해 적절한 상태인지 처방의사에게 연락하여 확인하도록 한다.

환자는 치료 기간 동안 의약품과 관련된 중대한 위해성을 경험하지 않았음을 주기적으로 확인 받도록 한다.

의약품을 투여하는 각 환자를 레지스트리(registry)에 등록한다.

레지스트리(registry)는 다른 안전사용보장조치와 함께 수행될 수 있고, 다음과 같은 자료를 수집할 수 있다.

임상 경과(outcome)

임상 및 실험실 검사 수치

안전성 정보

처방계획에 따른 실제 처방의 순응도

순응도와 경과를 보장하기 위한 도구의 영향

 

9. 의약품 감시 방법 예시
 

능동적 감시(지역 병원 활용, 환자등록프로그램, 이상사례별 모니터링, 시판 후 조 사) : 능동적 감시는 수동적 감시와는 달리, 지속적으로 미리 계획된 과정을 통해 이상사례 발생건수를 완벽하게 파악하려는 방법이다. 능동적 감시의 예로는 위해관 리 프로그램을 통해 특정 약물을 사용한 환자를 추적관찰 하는 방법이 있다. 이 경우 해당 의약품을 처방‧조제 받은 환자에게 간단한 조사 양식을 작성하도록 하고 추후 연락하는 것에 대하여 양해를 구한다. 일반적으로, 개별 이상사례에 대한 포 괄적인 정보를 얻기 위해서는 수동적 보고 방법보다는 능동적 보고 방법을 이용하 는 것이 적절하다.
 

지역 병원 활용

능동적 감시는, 보고된 이상사례에 대하여 완전하고 정확한 자료 를 확보하기 위하여 약물감시기관에 있는 환자/의사를 면담하거나 의료기록을 검 토하는 방식으로 이루어진다. 이렇게 약물감시기관을 선정함으로써, 특정 환자 집 단의 자료와 같이 수동적인 자발적 보고체계에서는 얻을 수 없는 정보를 제공받을 수 있다. 게다가, 선정된 약물감시기관에서 남용 등과 같은 약물사용 정보의 수집 을 얻고자 할 수도 있다. 그러나 선정의 비뚤림, 적은 환자 수 및 비용 증가와 같 은 문제들은 약물감시기관을 선정한 능동적 감시의 주요 약점이다. 약물감시기관을 선정한 능동적 감시는 병원, 요양원, 혈액투석 센터 등과 같은 시설에서 주로 사용 되는 약물들에 대하여 가장 효과적이다. 이러한 시설에서는 특정 의약품의 사용빈 도가 높고, 상세한 보고를 위한 인프라가 갖추어져 있기 때문이다. 아울러, 어떤 임 상현장에서는 전산화된 병리검사실의 보고로부터 비정상적인 검사치를 자동적으로 탐지함으로써 효율적이고 적극적인 감시체계를 제공할 수 있다. 또한 약물감시기관 선정에 따른 집중적인 모니터링은 희귀의약품을 복용하는 환자들 사이의 위해성을 확인하는 데 도움이 될 수 있다.
 

환자등록프로그램

등록프로그램이란 동일한 특성을 가진 환자들의 일종의 목록 이다. 질병(질환 등록프로그램) 혹은 특정 노출(약물노출 등록프로그램)이 여기서의 특성에 해당될 수 있다. 두 가지 등록프로그램은 관심 대상인 환자 자료만이 다를 뿐이지, 이들을 통하여 표준화된 질문서를 이용하여 일련의 정보를 수집할 수 있 다.
 

이상사례별 모니터링

약물 사례 모니터링은 능동적 약물감시의 한 방법이다. 약 물 사례 모니터링에서는, 전자 처방자료 혹은 자동화된 건강보험 청구로부터 환자 의 신원을 확인할 수 있다. 의약품의 사용결과에 관한 정보를 얻기 위하여 미리 정해진 간격으로 처방한 의사나 환자에게 ‘추적 조사 질문서’를 보낼 수 있으며, 이 질문서에는 환자의 배경, 적응질환, 치료기간(치료 개시일을 포함한다), 투여량, 임상적 반응, 투약중지 사유 등이 포함될 수 있다. 약물 사례 모니터링의 한계는 의사나 환자의 회신율이 낮고, 자료 수집이 한 곳에 집중되지 않는 점이 있어 중 요한 실마리정보를 모호하게 할 가능성이 있다는 점이다. 또한, 환자의 비밀유지가 문제가 될 가능성도 있다. 반면에, 많은 수의 의사/환자들로부터 이상사례에 대한 보다 자세한 정보를 수집할 수 있다.
 

시판후조사

품목허가를받은자가의약품의안전성ᆞ유효성에관한사항과

적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하 는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등을 말한다.